¿Cómo sé si estoy tratando con un EPI? ¿Qué significa el marcado CE? ¿Qué es la certificación?

En EDELRID, con frecuencia recibimos preguntas sobre nuestros productos y participamos en conversaciones con clientes y consumidores en las que resulta evidente que conceptos como los marcados CE y UIAA, las normas EN especificadas, las certificaciones y otros términos relacionados con los productos no son bien comprendidos, o incluso no se entienden en absoluto. A través de estos artículos, queremos ayudar a clarificar estos aspectos para que puedas participar con confianza en cualquier debate relacionado con los Equipos de Protección Individual (EPI).

 

El problema fundamental con el equipo de escalada

Cuando alguien fabrica y vende un producto—cualquier producto—debe cumplir con todas las disposiciones legales aplicables dentro de la jurisdicción donde se produce y comercializa. Como puedes imaginar, estas disposiciones varían considerablemente según el país o el tipo de producto. Sin embargo, un principio común en todas las normativas es garantizar que el producto no cause daño a los usuarios.

No obstante, existen productos cuyo propósito es precisamente proteger al usuario de ciertos peligros. En estos casos, los usuarios pueden exponerse a situaciones de riesgo confiando en la funcionalidad de estos productos. En este artículo nos centramos en el equipo de escalada, pero otro ejemplo serían los productos médicos diseñados para proteger contra enfermedades.

Muchos marcos regulatorios diferencian los grupos de productos según la gravedad de las consecuencias para la salud en caso de fallo y establecen requisitos más estrictos para aquellos que requieren un alto nivel de fiabilidad y seguridad a largo plazo. Este es el caso de nuestro equipo de escalada, que pertenece a la categoría de Equipos de Protección Individual (EPI) contra caídas de altura.

Existen varios marcos legales para los EPI en todo el mundo, pero uno de los más completos, rigurosamente aplicado y reconocido a nivel global es el de la Unión Europea, regulado por el Reglamento Europeo 2016/425 sobre equipos de protección individual. Las siguientes definiciones y explicaciones se basan en este marco normativo.

 

EPI – Equipos de Protección Individual

El primer paso para comprender los EPI es prestar especial atención a la palabra “individual”. Un producto se considera un EPI si protege la integridad física de un usuario frente a un peligro específico.

En este contexto, el producto debe estar asignado a una sola persona para ser clasificado como EPI. Por ejemplo, una barandilla en un balcón evita que las personas caigan accidentalmente, pero está siempre en su lugar y protege a cualquier persona que acceda al balcón. Por lo tanto, se considera una medida de seguridad colectiva, no un equipo de protección individual, y está sujeta a normativas distintas.

¿Medidas de seguridad personales o colectivas para prevenir caídas?

Si bien ahora puede estar claro cómo determinar si un producto puede considerarse “personal”, la cuestión de si realmente estamos tratando con un producto clasificado como EPI puede no ser siempre tan evidente.

Tres mosquetones, pero solo uno de ellos es realmente EPI. ¿Cómo puedes saber cuál?

Tomemos como ejemplo los tres modelos de mosquetón mencionados anteriormente. El primero probablemente no esté sujeto a ninguna directiva o reglamentación específica. Los únicos requisitos legales aplicables a este producto se encuentran en la legislación nacional de seguridad de productos. El último está diseñado para cargas pesadas, excluyendo explícitamente cargas humanas, por lo que entra dentro de la Directiva Europea 2006/42 sobre maquinaria. Y, por supuesto, el del medio está clasificado como EPI y debe cumplir con el Reglamento Europeo 2016/425.

¿Quién decide si un producto es realmente un EPI? La respuesta puede sorprender, pero el factor clave en esta decisión es la finalidad declarada por el fabricante. En esencia, un producto puede ser cualquier cosa que el fabricante quiera que sea. Sin embargo, para comercializarlo legalmente, lo que realmente importa es que el fabricante debe asumir todas las obligaciones y consecuencias derivadas de la clasificación declarada.

Por ejemplo, si quisiera comercializar un mosquetón de llavero como EPI, podría hacerlo siempre y cuando cumpla con todas las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2016/425. Sin embargo, en la práctica, esto no sería viable ni justificaría el esfuerzo.

Ahora que hemos determinado que un producto es un EPI, la siguiente pregunta es:
¿A qué categoría de EPI pertenece? Los productos se dividen en tres categorías, dependiendo de la gravedad de las lesiones que ayudan a prevenir.

Categorías de protección EPI

Dependiendo de la finalidad declarada del producto y de la categoría de protección en la que se encuadre, el fabricante debe cumplir con diferentes obligaciones y normativas para poder comercializarlo legalmente. Veamos un ejemplo para ilustrarlo mejor.

Cuatro pares de gafas, cuatro categorías de protección diferentes. ¿Cómo sabes cuál es cuál?

Estos productos se asignan a diferentes categorías de protección según su uso previsto. Como veremos más adelante, esto significa que el fabricante debe cumplir con una amplia gama de requisitos para comercializar estas gafas. Pero veámoslas una por una. El primer par podría proteger la identidad de alguien, pero obviamente no está clasificado como EPI. El segundo par, las gafas de sol, caerán bajo la categoría de protección 1. El tercer par son gafas de seguridad según la norma EN 166 y caen bajo la categoría de protección 2. Finalmente, el cuarto par son gafas de seguridad contra radiación y caen bajo la categoría de protección 3.

¿Cómo pueden los usuarios determinar qué tipo de producto y categoría de protección tienen en sus manos? ¿Es necesario que lo sepan? En cierta medida, esto ciertamente es debatible, pero habrá un consenso generalizado en que al menos se debe hacer una distinción clara para la categoría de protección más alta, la categoría 3, ya que está destinada a proteger contra lesiones físicas graves y permanentes, y los usuarios deben poder confiar en ello. Para el usuario, el hecho de que esto esté garantizado se simboliza mediante un marcado de producto reconocido.

El marcado CE

Esto es algo que probablemente todos conocen o han visto antes, ya sea en un mosquetón, un arnés de escalada o en otros artículos cotidianos como un teléfono móvil, gafas de sol o el envase de un cepillo de dientes. Este misterioso símbolo compuesto por las dos letras mayúsculas inusuales C y E se puede encontrar casi en todas partes: el marcado CE.

El famoso y tan a menudo malinterpretado marcado CE

¿Pero sabes realmente qué significa? Y si está en mi mosquetón y en mi cepillo de dientes, ¿esto significa que puedo rapelar con mi cepillo de dientes? La respuesta importante primero: ¡por favor, no rapeles con tu cepillo de dientes (ni con tu teléfono móvil ni con tus gafas de sol)!

El marcado CE es, ante todo, "solo" algo europeo. Simplemente significa que el producto en cuestión ha sido evaluado como conforme a los requisitos europeos de seguridad, salud y protección ambiental, y que por lo tanto puede ser vendido y comercializado legalmente dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). Eso es todo, para empezar. Asegura a los fabricantes, pero también a los minoristas, que pueden comercializar y vender el producto sin dudarlo, y asegura a los consumidores que el producto cumple con un nivel garantizado de estándares de salud, seguridad y medio ambiente. Qué estándares y niveles están involucrados depende del uso previsto del producto según lo declarado por el fabricante y la categoría de EPI resultante. Echemos un vistazo a un resumen que muestra las mediciones de calidad requeridas y los marcados y documentos resultantes para las tres categorías diferentes.

¿Cuáles son las responsabilidades del fabricante en la comercialización de EPI?

A primera vista, podemos ver que, cuanto mayor es la categoría de protección, mayores son los esfuerzos de control para el fabricante. Es comprensible que se controlen más estrictamente los productos si su mal funcionamiento puede llevar a consecuencias más graves. Como vemos, existen tres niveles de control comenzando con la documentación del producto como la medida básica para todo el EPI. Pasando a la categoría 2, se añade la certificación externa del producto, que requiere pruebas técnicas, un análisis de riesgos, la confirmación del manual de usuario, etc. Finalmente, para la categoría de protección más alta, la categoría 3, también se monitorea el proceso de producción para hacer todo lo posible por minimizar el riesgo de fallos del producto. Cuando se cumplen todos estos requisitos y se han confirmado, el fabricante puede etiquetar el producto con la marca CE y debe publicar una declaración de conformidad específica del producto que afirme que el producto cumple con la normativa de EPI.

Por lo tanto, en el caso de productos que pertenecen a la categoría de protección 1, el fabricante es el único responsable de cumplir con los requisitos definidos en la normativa de EPI. El cumplimiento de estos requisitos para el producto respectivo se confirma bajo la responsabilidad del fabricante mediante una autodeclaración. Sin embargo, si surgen problemas, por supuesto, debe ser posible demostrar este cumplimiento a las autoridades correspondientes.

Para los productos de la categoría 2, los fabricantes deben dar un paso más y permitir que un instituto autorizado externo certifique el producto. Este instituto debe estar especificado en la declaración de conformidad publicada, lo que hace que esta información sea una manera de identificar un producto de categoría 2. Según la normativa de EPI, la certificación del producto debe renovarse cada cinco años.

Con respecto a la categoría de protección más alta, la categoría 3, además, el proceso de producción debe ser monitoreado por un organismo externo. Aquí, el fabricante tiene dos opciones para un producto determinado. O bien se puede monitorear regularmente el producto final, o bien todo el proceso de producción. En el primer caso, el producto en su totalidad debe ser revisado y reexaminado externamente en momentos aleatorios, pero al menos una vez al año. Tener todo el proceso de producción monitoreado es definitivamente la opción más compleja, pero ofrece la ventaja de que todos los productos resultantes de ese proceso se consideran monitoreados al mismo tiempo. Si un producto supera todos estos pasos, debe ser etiquetado con la marca CE seguida de cuatro dígitos que identifican al organismo notificado responsable del proceso de monitoreo. Esta información también debe aparecer en la declaración de conformidad obligatoria proporcionada.

 

Conclusiones:

  • Si un producto está clasificado o no como EPI depende principalmente de su finalidad declarada por el fabricante.
  • Dependiendo del uso previsto de un producto, éste entra dentro de ciertos marcos legales y jurisdicciones (por ejemplo, directivas europeas/regulaciones de la Unión Europea), cuyos requisitos deben cumplirse. En última instancia, el fabricante siempre asume la responsabilidad por ello.
  • Para los equipos de protección individual, la normativa europea correspondiente, EU 2016/425, diferencia entre tres categorías de protección para los productos, con un rango diferente de requisitos a cumplir dependiendo de la gravedad de los riesgos para la salud contra los que el producto promete protección.
  • La marca CE significa que un producto ha sido evaluado para cumplir con los requisitos europeos relevantes de seguridad, salud y protección ambiental, y puede ser legalmente vendido y comercializado dentro del Espacio Económico Europeo (EEE). No significa automáticamente que el producto marcado sea clasificado como EPI.
  • La categoría de protección de EPI a la que un producto ha sido asignado solo se puede deducir indirectamente de la declaración de conformidad, que debe ser publicada por el fabricante. En ella debe figurar:
    • Para la categoría 1: una autodeclaración del fabricante de que el producto cumple con la normativa europea de EPI.
    • Para la categoría 2: una declaración sobre el cumplimiento de la normativa europea de EPI y de las normas relevantes a las que se ha sometido el producto, así como el instituto externo que realizó las pruebas.
    • Para la categoría 3: además del contenido de la categoría 2, una declaración indicando qué instituto externo monitorea y audita los procesos de producción.
  • En el caso de los EPI de categoría 3, la marca CE va seguida de 4 dígitos que indican el organismo autorizado externo responsable del monitoreo del proceso de producción requerido para esta categoría. El organismo indicado por el número se puede determinar desde la declaración de conformidad o buscarse aquí: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=search.main